生物学活性方法开发研究员
工作职责：
1.负责大分子药物（如单抗，双抗，ADC等）生物活性相关放行检测方法的开发、优化、确认或验证及方法转移等工作;
2.负责工艺残留（DNA, Protein A, HCP）检测方法的开发、优化、确认或验证及方法转移等工作;
3.负责活性表征方法开发与样品检测，包括FcγR亲和力、抗原抗体亲和力、FcRn亲和力等；
4.支持工艺部门完成小试、中控、原液、成品和稳定性样品的活性分析；
5.负责撰写活性相关技术文件如SOP，技术方案或报告等；参与项目IND和BLA申报资料中的相关章节的撰写；
6.生物活性技术方法跟踪，支持平台建设；
7.负责相关仪器设备的维护、保养。

任职资格：
1.硕士及以上学历，生物或相关专业，2年以上活性分析方法开发工作经验；
2.熟悉大分子药物的生物学活性方法开发、确认及方法学验证，具备一定的生物统计学知识和数据分析能力；
3.熟悉免疫学和细胞生物学常规实验技术；熟悉酶标仪，FACS，Fortebio或Biacore等仪器操作；
4.了解Ch.P/USP/EP和ICH、NMPA、FDA关于生物药物的质量控制分析技术指导原则；
5.能够起草和审核相关技术文件如SOP，技术方案或报告等；
6.良好的英文读写能力